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　　生产中洁净室内温度严格控制在18～26℃、相对湿度控制在45%～65%，为了破坏有利于细菌的生长条件，加之消毒液的清洁消毒。

　　洁净室分为生物洁净室和非生物洁净室两种。生物洁净室空气净化系统必须连续运转；非生物洁净室使用前空气净化系统应提前4小时开启。检测尘埃粒子用尘埃粒子计数器，在环境卫生清洁后缓冲0.5～1小时之后进行，为避免人为造成的污染，静态测试时洁净室内仅限两人。

　　注射剂的生产过程中应对关键控制点进行动态监控。微生物含量的控制。控制洁净室环境中的微生物含量仍然靠良好的空气净化系统设施，其过滤效率可以达到99.9%～99.99%地滤除空气中的细菌和尘埃。

　　扩展资料

　　洁净室要达到洁净等级，必须有综合措施，其中包括工艺布置、建筑平面、建筑构造、建筑装修、人员和物料净化、空气洁净措施、维护管理等。其中空气洁净措施是实现洁净等级的根本保证。就空气洁净而言，主要有以下几项具体措施：

　　1、对洁净室的送风必须是有很高洁净度的空气。因此，必须选用高效或亚高效过滤器（洁净级别低时）作为终端过滤器，对进入洁净室的空气，进行最后一级过滤。为保护终端过滤器和延长其寿命，必须使空气先经中效过滤器进行过滤。

　　2、根据洁净室的等级，合理选择洁净室的气流分布流型，在工作区应避免涡流区；尽量使送入房间的洁净度高的空气直接到达工作区；气流的流动有利于洁净室内的微粒从回风口排走。

　　3、有足够的风量，既为了稀释空气的含尘浓度，又保证有稳定的气流流型。

　　4、不同等级的洁净室、洁净室与非洁净室或洁净室与室外之间均应保持一定的正压值。

　　参考资料来源：百度百科-洁净室

　　参考资料来源：百度百科-风淋室

　　《药品生产质量管理规范》(GMP)第十七条：洁净室（区）的温度和相对湿度 应与药品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度应控制在18~26℃，相对湿度 控制在45%~65%。 《药品GMP认证检查评定标准》1701条：洁净室（区）的温度和相对湿度应 与药品生产工艺要求相适应。以及2001版《药品生产质量管理规范实施指南》也 强调，当生产工艺对温度和湿度有特殊要求时，应根据工艺要求确定。 上述重要规章文件中关于洁净室（区）环境温湿度的章节中都指出：应符合 生产工艺要求；但生产车间的不同生产线和不同的洁净区，生产着不同剂型的品 种，各个剂型对温湿度的要求是不同的。 那么，怎样的温湿度控制标准才符合生产工艺要求呢，首先让我们看一下温 湿度的作用。从人的角度分析，人是洁净室内主要的发尘源，作业人员进入洁净 区必须穿戴与洁净室的空气洁净度等级相适应的工作服、口罩等，由于洁净工作 服的透气性较差，为了保证作业人员的工作环境，提高劳动生产率，在洁净室生 产工艺对环境的温湿度没有特殊要求时，洁净室内的温湿度主要是考虑作业人员 的舒适程度。从生产工艺的角度分析，每个生产线应有不同的控制参数要求，例 如，口服固体制剂生产线，主要生产颗粒剂、片剂，其湿度低一些对生产是有利 的；从卫生学角度分析，湿度高容易使细菌特别是霉菌滋生繁殖，温湿度越低越 能抑制细菌的繁殖，虽然湿度低易起尘，使细菌扩散，但综合分析，湿度偏低些 还是有利的。 由此笔者认为，我们在各生产洁净区温湿度控制中，不必强求统一的参数标 准，而应根据不同剂型、不同品种的生产工艺要求进行确定，如固剂生产线应控 制上限解决设施结露问题，放宽下限，这既有利于空调系统调节操作，又有利于 生产控制。 这样做是否违反GMP规范呢？GMP是一个具有很强实用性和一定灵活性的规范， 我们只要根据生产工艺要求制定出合理参数标准，在操作中严格执行，使实际参 数符合规程规定，就符合GMP规定，但如果制定的参数标准不切合实际，实际参 数达不到规程规定，那就违反了GMP规范。 笔者撰写此文的目的意在提倡，在药品生产符合规范要求的基础上，灵活理 解GMP规范中的温湿度参数，解决现实工作中存在的问题。

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